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優れた海外医療技術の日本導入をサポート

私たちはヘルスケア分野において、マーケットリサーチ、薬事承認、臨床開発、保険償還に関する幅広いサービスを提供しています。 外国企業がビジネスの主導権を維持しつつ、早期の日本参入を成功させるお手伝いをいたします。

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輸入、倉庫管理、流通インフラをVorpalがサポートすることにより

日本での設備投資の負担なく製品を販売することが可能です。

Vorpalは海外の製品が日本で成功するための
end-to-endソリューションを提供します

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薬事

  • 製品評価および市場調査

  • 薬事戦略立案

  • PMDAおよび厚生労働省への対応

  • KOLおよび医療学会への対応

  • 適正使用指針の策定支援

  • 薬事申請資料作成および承認申請

  • 照会回答から承認取得までのフォロー

  • GCP適合性調査対応

  • 製造販売後調査(PMS)

信頼性保証および
​オペレーション

  • 外国製造業者登録申請（FMR）

  • ​QMS申請

  • QMS適合性調査

  • 選任製造販売業 (D-MAH) サービス

    • QMS体制の構築・維持管理

    • 輸入、国内代理店への出荷管理

    • 受入検査、包装、表示

    • 安全性情報管理、不具合等報告

保険償還

  • 保険申請戦略の立案

  • 学会へのアプローチ

  • 厚生労働省へのアプローチ

  • 医療技術評価および医療経済性分析

  • 保険適用希望書の作成と提出

  • 保険申請プロセスにおける質疑応答対応

日本企業の
​米国進出をサポート

  • Vorpalの親会社は、米国ワシントンDCに本社を置く、薬事、臨床、および保険償還分野の大手コンサルティングCROです。 Vorpalは、MCRAを通じた世界のMedTech分野への進出をサポートいたします。

外国製造業者による医療機器の日本市場へ

主体的な参入を可能にする

D-MAHサービス

「日本の拠点」を持たない海外の製造業者は、日本での医療機器販売に必要な業許可を有する製造販売業者（＝ライセンスホルダー）の役割を担うことができないため、一般的に、１）業許可を有する日本の代理店と独占販売店契約を締結するか、２）要件を満たすための人員（総括製造販売責任者、安全管理責任者、国内品質業務運営責任者の設置）やインフラストラクチャーに大きな投資を行い、日本法人を設立します。

 

海外の製造業者は、D-MAH（選任製造販売業者）を立てることで、日本法人設立等の初期投資を抑制しながら、より主導的立場で販売戦略を実現することができます。

※　「製造販売業（MAH）」の許可を受けた者は、ライセンスホルダーとして日本市場に流通させる医療機器の品質、流通、販売後の安全管理などを総合的に監督する責任者です。製造販売業者でなければ日本国内に医療機器を流通させることができません。

※　「選任製造販売業者（D-MAH）」は、製造販売業者と同様に、製造販売業許可を受け、日本市場に流通させる医療機器の品質、流通、販売後の安全管理などを総合的に監督する責任者ですが、あくまでも国内代理人であって、承認取得者ではありません。

​​D-MAHの主な役割は以下の通りです。

​

  • 薬事承認手続き他、国内販売に必要な業許可の申請・登録業務

  • 製品の輸入、保管、出荷検査および流通管理

  • QMS省令に基づく品質管理業務

  • GVP省令に基づく製造販売後安全管理業務

VorpalのD-MAH（選任製造販売業者）サービス

  • 高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を含むClass II～Class IV医療機器からIn-Vitro Diagnostics (IVD)まで、広い範囲で対応

  • 豊富な知識と実務経験を持つエキスパート集団による管理

  • バイリンガルかつ多文化バックグラウンドを持つ担当者によるスムーズなコミュニケーション

詳細はこちらからお問い合わせください。

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